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制药企业生产用水需求及制水方案

2025-03-17 18:01

一、制药企业生产用水需求

1.1 纯化水
用途：纯化水在制药企业中应用广泛，主要用于非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料的最终清洗；非无菌药品的制备工艺用水；非无菌原料药精制工艺用水；制备注射用水的水源；直接接触非最终灭菌棉织品的包装材料的最终清洗用水等。
  水质要求：纯化水的水质要求严格，需要符合《中国药典》等相关标准。其电导率一般要求在一定范围内，如在25℃时，电导率不超过1.3μS/cm。同时，纯化水中的微生物限度、重金属含量等指标也需要严格控制，例如微生物限度要求细菌总数每100ml不超过100CFU，长沙纯水设备厂家。
1.2 注射用水
  用途：注射用水主要用于注射剂的配制、冲洗容器、无菌药品的配料等。由于注射用水直接用于人体注射，其质量要求极高。
  水质要求：注射用水的水质要求比纯化水更高，必须符合《中国药典》中注射用水的标准。其内毒素含量要求严格控制，如每1ml注射用水中的内毒素含量不得超过0.25EU。此外，注射用水的无菌性是关键指标，必须保证无菌。
1.3 制药用水（其他用途）
  用途：除了纯化水和注射用水，制药企业还需要一些其他类型的制药用水。例如，用于设备冷却的冷却水，虽然对水质要求相对较低，长沙反渗透膜设备，但也需要保证水质清洁，防止设备结垢和腐蚀；还有用于锅炉的蒸汽用水，需要去除水中的杂质和溶解氧，以保证锅炉的正常运行和延长使用寿命。
  水质要求：对于冷却水，一般要求水质硬度较低，防止结垢，同时控制水中的微生物含量，防止微生物滋生导致设备堵塞和腐蚀。对于锅炉用水，需要经过软化处理，去除水中的钙、镁离子等硬度成分，同时进行除氧处理，防止锅炉受热面产生氧腐蚀。

二、制药企业制水方案

2.1纯化水制备系统
  预处理：制药企业制备纯化水的第一步是预处理。通常采用多介质过滤器，利用石英砂、活性炭等过滤介质，去除原水中的大颗粒杂质、悬浮物、胶体和部分有机物。例如，石英砂过滤器可以有效去除水中的泥沙、铁锈等颗粒物质，活性炭过滤器可以吸附水中的有机物、余氯等，保护后续的反渗透膜。
  反渗透（RO）：经过预处理的水进入反渗透系统。反渗透膜能够有效去除水中的溶解性盐类、微生物、病毒等杂质。一般要求反渗透系统的脱盐率在95%以上。例如，对于含盐量较高的原水，反渗透系统可以将水中的盐分浓度降低到很低的水平，使出水水质接近纯水。
  后处理：反渗透出水还需要经过后处理才能达到纯化水的标准。通常采用离子交换树脂进行深度除盐，进一步提高水质。同时，为了保证水质的微生物限度，还会安装紫外线杀菌器或臭氧发生器进行消毒处理。例如，紫外线杀菌器可以有效杀灭水中的细菌、病毒等微生物，确保纯化水的微生物指标符合要求。

2.2 注射用水制备系统
  纯化水基础：注射用水的制备是在纯化水的基础上进行的。首先需要确保纯化水的质量符合要求，然后将纯化水进一步处理。
  蒸馏：注射用水的制备通常采用蒸馏法。将纯化水加热至沸腾，使水蒸气逸出，然后将水蒸气冷却凝结成水，这样可以去除水中的大部分杂质，特别是热原（内毒素）。例如，多效蒸馏水机是制药企业常用的注射用水制备设备，它通过多效蒸发原理，提高蒸馏效率，同时保证注射用水的质量。
  储存与分配：注射用水制备完成后，需要在无菌的条件下储存和分配。通常采用密闭的储存罐和管道系统，储存罐需要定期进行清洗和灭菌，管道系统也需要进行定期的消毒和维护，以防止微生物滋生。例如，储存罐可以采用蒸汽灭菌的方式进行灭菌，管道系统可以采用循环消毒的方式，保证注射用水在储存和分配过程中的质量。
2.3 其他用水制备系统
  冷却水制备：对于冷却水，制药企业一般采用循环冷却水系统。在循环冷却水系统中，需要添加冷却水处理药剂，如阻垢剂、缓蚀剂、杀菌剂等。阻垢剂可以防止水中的钙、镁离子等结垢成分在设备表面结垢，缓蚀剂可以防止冷却水对设备的腐蚀，杀菌剂可以杀灭水中的微生物，防止微生物滋生。例如，对于一个大型的制药企业冷却水系统，每天需要添加一定量的冷却水处理药剂，根据水质监测结果调整药剂的添加量。
  锅炉用水制备：锅炉用水的制备需要进行软化和除氧处理。软化处理通常采用离子交换树脂软化器，长沙软水设备去除水中的钙、镁离子等硬度成分。除氧处理可以采用热力除氧、化学除氧或真空除氧等方式。例如，热力除氧是通过加热锅炉用水，使水中的溶解氧逸出，从而降低水中的溶解氧含量，防止锅炉受热面产生氧腐蚀。

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